一、国家食品药品监督管理总局
China Food and Drug Administration，缩写：CFDA
二、内设机构
- 办公厅
General Office - 综合司（政策研究室）
Comprehensive Department（Office of Policy Research） - 法制司
Department of Legal Affairs - 食品安全监管一司
Department of Food Safety Supervision I - 食品安全监管二司
Department of Food Safety Supervision II - 食品安全监管三司
Department of Food Safety Supervision III - 药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）
Department of Drug and Cosmetics Registration (Department of TCMs and Ethno- Medicines Supervision) - 医疗器械注册管理司
Department of Medical Device Registration - 药品化妆品监管司
Department of Drug and Cosmetics Supervision - 医疗器械监管司
Department of Medical Device Supervision - 稽查局
Bureau of Investigation and Enforcement - 应急管理司
Department of Emergency Management - 科技和标准司
Department of Science,Technology and Standards - 新闻宣传司
Department of Media andPublicity - 人事司
Department of Human Resources - 规划财务司
Department of Planning and Finance - 国际合作司（港澳台办公室）
Department of International Cooperation (Office of Hong Kong, Macao and Taiwan Affairs)
三、药品注册英语术语（Glossary）
- Regulatory Affairs （RA）：药政事务
drugauthority：药政当局
investigation and research before project approval：立项前的调研
Market Authorization （MA）：上市许可
post-approval commitment study：上市后的承诺研究 - post-approval variation application：补充申请
lifecycle：生命周期
Chemistry, Manufacturing, and Controls （CMC）：药品的化学、生产和控制
cross-functional teams：公司内部各部门
look at the big picture：从大局考虑 - think strategically：进行战略性思考
risks and benefits：风险和获益
Food and Drug Administration （FDA）：美国食品药品监督管理局
European Medicines Agency （EMA）：欧洲药品管理局
International Multi-center Clinical Trial （IMCT）：国际多中心临床试验
Bioequivalence study （BE study）：生物等效性试验 - genericdrug：仿制药
Center for Drug Evaluation （CDE）：SFDA下属的药品审评中心
Quality by Design （QbD）：质量源于设计
CMC Pilot Program：FDA在业内开展的关于QbD的试点研究
early launch：早日上市 - design space：设计空间
Business Development （BD）：业务发展部门
Imported Drug License （IDL）：进口药品注册证
Manufacturing License （ML）：生产许可证
Clinical Trial Permission （CTP）：临床试验批件 - Active Pharmaceutical Ingredient （API）：原料药
Orange Book：橙皮书
business value：商业价值
the Pharmacopoeia of the People's Republic of China（ChP）：中国药典
the United States Pharmacopoeia （USP）：美国药典
the European Pharmacopoeia （Ph. Eur.或EP）：欧洲药典 - List of Essential Drugs （EDL）：基本药物目录
Reimbursement Drug List （RDL）：医保目录）
typing error：打印错误
slip of the pen：笔误
Drug Master File （DMF）：药物主文件 - Certificate of Analysis （CoA）：检验报告
Marketing（MKT）：市场部
market share：市场占有率
sales volume：销量
investigator brochure （IB）：研究者手册 - protocol：临床试验方案
priority：优先度
package insert （PI）：说明书
labeling：包装标签
Patient Information Leaflet （PIL）：患者使用的说明书
Summary of Product Characteristics （SmPC，SPC）：产品特性摘要
foil：铝箔 - carton：装药品的小盒
shipping label：运输包装标签
Medical：医学部
provincial drug administration （PDA）：省级药监局，包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门
Institute for Food and Drug Control：药检所 - National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products （NICPBP）：中国药品生物制品检定所，简称“中检所”
supplementary dossier：补充资料
approval letter：注册批件
out of specification （OOS）：超出标准、不合格 - adverse effect （AE）：不良事件
trial waiver：减免临床试验
Clinical：临床部门
Commercial：商业部门
new chemical entity （NCE）：新化学实体 - off-labeluse：标签外使用
patient pool：患者库
deadline：最后期限
global trial：全球性的临床试验，即国际多中心临床试验
regional trial：区域性的临床试验
